I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2022-16126)
Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 238

Martes 4 de octubre de 2022

Sec. I. Pág. 135945

CAPÍTULO X
Auditorías internas
Artículo 34.

Revisión de actividades de la unidad.

1. Se realizarán auditorías internas para comprobar la aplicación y el cumplimiento
de las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
2. Se establecerá un programa de auditorías regulares que tenga en cuenta el tipo
de operaciones realizadas y que incluya una planificación anual de auditorías internas
con los registros y pruebas que demuestren que se han adoptado las pertinentes
medidas correctoras.
3. Estas auditorías internas se realizarán de manera independiente y detallada por
personal competente designado al efecto.
4. Se registrarán todas las auditorías y en el informe correspondiente figurarán las
observaciones realizadas, debiendo facilitarse copia del mismo a la dirección, así como a
otro personal que haya sido designado en su sistema de calidad. En caso de detectarse
irregularidades o deficiencias se determinarán las causas y las medidas correctivas y
preventivas a realizar y se llevará a cabo un seguimiento de las mismas.
Disposición final primera.

Título competencial.

Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española,
que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre
productos farmacéuticos.
Disposición final segunda.

Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor al año de su publicación en el «Boletín Oficial del
Estado».

cve: BOE-A-2022-16126
Verificable en https://www.boe.es

Madrid, 29 de septiembre de 2022.–La Ministra de Sanidad, Carolina Darias San
Sebastián.

https://www.boe.es

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO

D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X