III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sanciones. (BOE-A-2022-11302)
Resolución de 21 de junio de 2022, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se publica la sanción por infracción muy grave impuesta a Janssen Pharma, SL.
Página 1 Pág. 1
1 página en total
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 162
Jueves 7 de julio de 2022
Sec. III. Pág. 96069
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
11302
Resolución de 21 de junio de 2022, de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se publica la sanción por
infracción muy grave impuesta a Janssen Pharma, SL.
Con fecha 7 de julio de 2021, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios dictó la Resolución sancionadora por la que finalizó el expediente
de referencia seguido contra la mercantil Janssen Pharma, SL.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 114.4 del Texto Refundido de la Ley
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, las sanciones por infracciones graves y
muy graves serán publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que sean firmes
en vía administrativa.
Toda vez que la citada resolución ha adquirido firmeza en vía administrativa,
procede, al amparo de lo establecido en el mencionado artículo 114.4, dar publicidad en
el «Boletín Oficial del Estado» a la siguiente sanción impuesta en dicha Resolución
sancionadora de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios mediante la que, se resolvió declarar responsable a Janssen Pharma, SL, en
los siguientes términos:
Respecto del hecho primero «Cesar el suministro del medicamento Hypnomidate 2
mg/ml solución inyectable 5 ampollas de 10 ml (N.º R 57652 CN 835991) por parte de
Janssen, como titular de autorización de comercialización, en el caso en el que
concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse
laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud», se declara la comisión de la infracción muy grave tipificada
en artículo 111.2 c) 21.ª de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Se resolvió imponer a Janssen Pharma, SL una sanción de multa por un importe total
de doscientos veinte mil un euros (220.001 €), por la comisión de la infracción prevista
en el artículo 111.2 c) 21.ª del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
cve: BOE-A-2022-11302
Verificable en https://www.boe.es
Madrid, 21 de junio de 2022.–La Directora de la Agencia de Medicamentos y
Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
https://www.boe.es
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
Núm. 162
Jueves 7 de julio de 2022
Sec. III. Pág. 96069
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
11302
Resolución de 21 de junio de 2022, de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se publica la sanción por
infracción muy grave impuesta a Janssen Pharma, SL.
Con fecha 7 de julio de 2021, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios dictó la Resolución sancionadora por la que finalizó el expediente
de referencia seguido contra la mercantil Janssen Pharma, SL.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 114.4 del Texto Refundido de la Ley
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, las sanciones por infracciones graves y
muy graves serán publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que sean firmes
en vía administrativa.
Toda vez que la citada resolución ha adquirido firmeza en vía administrativa,
procede, al amparo de lo establecido en el mencionado artículo 114.4, dar publicidad en
el «Boletín Oficial del Estado» a la siguiente sanción impuesta en dicha Resolución
sancionadora de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios mediante la que, se resolvió declarar responsable a Janssen Pharma, SL, en
los siguientes términos:
Respecto del hecho primero «Cesar el suministro del medicamento Hypnomidate 2
mg/ml solución inyectable 5 ampollas de 10 ml (N.º R 57652 CN 835991) por parte de
Janssen, como titular de autorización de comercialización, en el caso en el que
concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse
laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud», se declara la comisión de la infracción muy grave tipificada
en artículo 111.2 c) 21.ª de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Se resolvió imponer a Janssen Pharma, SL una sanción de multa por un importe total
de doscientos veinte mil un euros (220.001 €), por la comisión de la infracción prevista
en el artículo 111.2 c) 21.ª del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
cve: BOE-A-2022-11302
Verificable en https://www.boe.es
Madrid, 21 de junio de 2022.–La Directora de la Agencia de Medicamentos y
Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
https://www.boe.es
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
