3. Otras disposiciones. . (2024/196-24)
Resolución de 1 de octubre de 2024, de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud, por la que se crea la Comisión Central de Equipamiento Médico que evalúe la incorporación de nuevo equipamiento médico en centros sanitarios del Servicio Andaluz de Salud.
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Número 196 - Martes, 8 de octubre de 2024

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reposición de un equipo existente, pero con cambio de banda tecnológica, y por tanto
no requieren de su aprobación en la Comisión central de evaluación de productos y
tecnologías. Por otro, cuando aún se trate de tecnologías sanitarias que deban ser
aprobadas por la citada Comisión central de evaluación de productos y tecnologías, ésta
solicite de la Comisión que se crea a partir de la presente resolución, la colaboración
para llevar a cabo un estudio de monitorización local, o cualquier otra cuestión que se
requiera en el ámbito de la ETS. Y por último, cuando una tecnología sanitaria cuente
con el dictamen recomendando su incorporación en el catálogo de bienes y servicios del
SAS por la Comisión central de evaluación de productos y tecnologías, y requiera dicha
tecnología sanitaria pasar por la Comisión que se crea con esta resolución.
Así mismo, con la presente resolución se pretende regular los mecanismos que
establecen la incorporación de grandes infraestructuras en centros sanitarios del SAS,
es decir, de PSANI cuando poseen una afección directa y significativa en la organización
del centro, en los servicios clínicos o en los capítulos presupuestarios I, II o VI,
considerándose por tanto que poseen un carácter estratégico para la organización.
Por tanto, se justifica la necesidad de dictar la presente resolución, para realizar una
gestión adecuada de ciertos PSANI, en el ámbito del SAS, y en concreto a la hora de
incorporar nuevos activos, desde una perspectiva racional y sostenible, donde todos
los factores que influyen sobre la incorporación de PSANI deban ser analizados, siendo
estos los relativos a la gestión de las personas, gestión de los recursos económicos y a la
gestión energética y ambiental.
El ámbito de aplicación de esta resolución son los bienes cuya denominación legal es
la de producto sanitario, que se ajustan al Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, y Real
Decreto 1662/2000, de 26 de septiembre, por los que se regulan los productos sanitarios,
y en concreto aquellos productos conocidos como Producto Sanitario Activo No
Implantable (PSANI), incluidos en la norma UNE 209001:2002 IN. Guía para la gestión y
el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables, o equipamiento médico
definido como un producto sanitario que puede incluir programas informáticos con la
misma clasificación, destinados por un fabricante a ser utilizados en personas, que tienen
como fin el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o
alivio de una enfermedad, alivio o compensación de una lesión o discapacidad, obtención
de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano,
productos de control o apoyo a la concepción, productos destinados específicamente a la
limpieza, desinfección o esterilización de los mencionados anteriormente; y además, se
pueden utilizar solos o en combinación con cualquier accesorio que le sean compatibles,
consumibles u otro equipo médico. Los equipos médicos excluyen los dispositivos
médicos implantables, desechables o de un solo uso. Los equipos médicos requieren
normalmente de instalación, calibración, mantenimiento y desmantelamiento, y siempre
de capacitación de usuarios, así como del conocimiento por parte de éstos de las
instrucciones de uso emitidas por el fabricante.
En la presente resolución se utiliza el término «cambio de banda tecnológica»
refiriéndose a aquellas situaciones en las que un PSANI, que tiene prevista su reposición,
realmente se desea que preste funciones distintas al equipo existente, aunque posea el
mismo nomenclátor de dispositivo médico, y además pueda provocar una ampliación de
la cartera de servicios del centro, o bien afecte a cómo se opera el equipo por el personal
del SAS, incluyendo nuevos flujos de trabajos o más personal.
Por otro lado, se realizará un seguimiento de los activos que se incorporen por esta
vía durante todo el ciclo de vida de los mismos, concepto que se diferencia de que posee
los mismos términos en el ámbito de la ETS, porque contempla la gestión de un activo,
desde su planificación para la incorporación del mismo, su adquisición o puesta en
disposición, su operación y mantenimiento, y su eliminación o enajenación.
Esta resolución no contempla la evaluación de PSANI que sustituyen a otros de
similar naturaleza en el mismo centro sanitario, lo que se conoce como reposición de
Depósito Legal: SE-410/1979. ISSN: 2253-802X

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00308669

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Boletín Oficial de la Junta de Andalucía